Composición: Suspensión para inyección: Medroxiprogesterona, Acetato Suspensión Inyectable está disponible como jeringa prellenada de 104 mg/ 0.65 ml. Excipientes: Polietilenglicol 3350, Cloruro de Sodio, Povidona K17 PF, Polisorbato 80, Metilparabeno, Metionina, Fosfato de Sodio Monobásico, Fosfato de Sodio Dibásico Dodecahidrato, Propilparabeno, Hidróxido de Sodio o Ácido Clorhídrico, Agua para Inyectables.
Indicaciones: Anticoncepción: Medroxiprogesterona Acetato (MPA) suspensión inyectable subcutánea está indicada para: Prevención del embarazo.
Ginecología: Medroxiprogesterona Acetato (MPA) suspensión inyectable subcutánea está indicada para: Tratamiento de la endometriosis con dolor asociado.
Uso a largo plazo: Debido a que puede ocurrir pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) en las mujeres premenopáusicas que usen MPA inyectable a largo plazo (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso - advertencias y precauciones adicionales para uso o formulación específicos, anticoncepción / endometriosis - formulaciones inyectables: Pérdida de la densidad mineral ósea), se debe considerar una evaluación riesgo/beneficio, que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o la lactancia.
Uso en niños: MPA no está indicado antes de la menarquia. Hay datos disponibles en mujeres adolescentes (12-18 años). Además de las preocupaciones relacionadas con la pérdida de la DMO, se espera que la seguridad y eficacia del MPA IM sean iguales para mujeres adolescentes postmenarquia y para mujeres adultas. Sayana puede ser usada en adolescentes, sólo cuando previamente se hayan valorado otros métodos anticonceptivos con la paciente.
Posología: La suspensión inyectable se debe agitar bien antes de usar. Prevención del embarazo: MPA suspensión inyectable subcutánea, debe ser agitada vigorosamente inmediatamente antes de su uso, para garantizar que la dosis administrada representa una suspensión uniforme. Subcutánea (SC): La dosis recomendada es 1 jeringa prellenada de 104 mg. MPA inyección SC debe ser administrada por inyección subcutánea dentro del muslo anterior o abdomen, cada 12-14 semanas (3 meses). La dosis no necesita ser ajustada por peso corporal. La suspensión subcutánea (SC) no está formulada para inyección intramuscular).
Primera inyección: La inyección inicial SC debe ser administrada durante los primeros 5 días siguientes al inicio de un período menstrual normal; las mujeres que estén amamantando pueden tener su primera inyección después de 6 semanas postnatales (post-parto).
Segunda y siguientes inyecciones: Si han transcurrido más de 14 semanas desde la última inyección SC, se debería descartar un embarazo antes de administrar la siguiente inyección SC. Cambio desde otros métodos de anticoncepción: Cuando se hace el cambio desde otros métodos anticonceptivos, MPA (IM o SC) se deberá dar de manera que asegure una cobertura anticonceptiva continua basada en el mecanismo de acción de ambos métodos (p.ej., las pacientes que cambien de anticonceptivos orales deben recibir su primera inyección de MPA entre los 7 días siguientes a la toma de su última píldora activa).
Ginecología: El uso de terapia combinada de estrógeno/progesterona en mujeres posmenopáusicas, se debe limitar a la mínima dosis efectiva y la duración más corta posible, que sea consistente con las metas del tratamiento y los riesgos individuales para cada mujer y deben ser evaluados periódicamente. Se recomiendan revisiones periódicas de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. A menos que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no es recomendable añadir un progestágeno en una mujer que no tiene un útero intacto.
Endometriosis: MPA inyectable vía subcutánea 104 mg cada 3 meses por al menos 6 meses. Insuficiencia hepática: No se han realizados estudios clínicos para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética del MPA. Sin embargo, el MPA se elimina casi exclusivamente por el metabolismo hepático y las hormonas esteroideas se pueden metabolizar deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática grave, (ver contraindicaciones).
Insuficiencia renal: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética del MPA. Sin embargo, dado que el MPA se elimina casi exclusivamente por metabolismo hepático, no se debiera necesitar ajustes de la dosificación en mujeres que tienen insuficiencia renal.
Contraindicaciones: El MPA está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Embarazo conocido o sospechado, hemorragia vaginal no diagnosticada, Disfunción hepática severa, hipersensibilidad conocida al MPA o a cualquier componente del medicamento. Contraindicación (es) adicional (es) para uso específico: Anticoncepción/ginecología: Cáncer de mama conocido o sospechado.
Interacciones Medicamentosas: La aminoglutetimida, administrada conjuntamente con dosis altas de MPA, puede deprimir significativamente las concentraciones séricas de acetato de medroxiprogesterona.
Las usuarias de dosis altas de MPA oral, deben ser advertidas de la posibilidad de una eficacia disminuida con el uso de la aminoglutetimida. Medroxiprogesterona acetato (MPA) es metabolizado in vitro principalmente por hidroxilación vía CYP3A4. Estudios específicos de interacción droga-droga evaluando los efectos clínicos de inductores e inhibidores de CYP3A4 en MPA no se han llevado a cabo y por lo tanto los efectos clínicos de inductores e inhibidores de CYP3A4 son desconocidos.
Sobredosificación: Dosis orales mayores a 3 g al día han sido bien toleradas. El tratamiento de una sobredosis es sintomático y de soporte.
Observaciones: Ver información completa para prescribir en documento de monografía entregado por Pfizer Chile S.A.
Presentaciones: Sayana Suspensión Inyectable 104 mg/0.65 ml.
